在健康成為全球發(fā)展核心議題的當下，重大慢病、疑難疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，威脅著人們的生命健康。西醫(yī)藥在應對這些難題時，成效有目共睹，但也越來越顯示出諸多治療局限與副作用大等問題。而中醫(yī)藥憑借獨特的理論體系與數(shù)千年的實踐經驗，優(yōu)勢盡顯，與西醫(yī)藥恰成互補，為解決人類健康難題開辟了新路徑，彰顯出中國藥的獨特價值。

比如，在重大疑難疾病方面，青蒿素的誕生，使瘧疾這一全球公共衛(wèi)生難題得到有效控制，拯救了無數(shù)生命；在新發(fā)突發(fā)傳染病方面，抗擊非典和新冠疫情期間，中醫(yī)藥深度介入，中西醫(yī)結合治療方案大幅降低病亡率，縮短康復周期。在心血管疾病、糖尿病等重大慢病方面，西醫(yī)往往側重于指標控制，難以從根本上調節(jié)人體整體機能，中醫(yī)藥則從整體觀念出發(fā)，通過辨證論治，調節(jié)人體陰陽平衡、氣血運行，有效改善患者癥狀，提升生活質量。這些生動的案例，都充分展示了中國藥在守護人類健康方面不可替代的作用。

此外，落實《意見》提出的“加強對醫(yī)療機構中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉化?！蓖ㄟ^與現(xiàn)代科技的有機融合，能夠催生出更多療效卓越的中藥產品，同樣是推動中國藥發(fā)展的關鍵。

中國藥不僅守護著中國人民的健康，更在走向世界的征程中，為全球健康事業(yè)貢獻力量?！兑庖姟穯瘟幸徽隆巴苿又兴庨_放發(fā)展”，突顯了推動中藥造福人類健康的重要性。

《意見》提出“高質量推進中醫(yī)藥‘走出去’，推動中藥產品國際注冊和市場開拓。”中藥企業(yè)應當主動對標國際標準，加大研發(fā)投入，規(guī)范臨床試驗流程，全面提升中藥產品的質量和安全性，增強國際競爭力。以嶺藥業(yè)等一些先行企業(yè)已經做出表率，積極探索國際市場，成功推動中藥產品在多個國家和地區(qū)注冊上市，為中醫(yī)藥國際化提供了寶貴的借鑒。

《意見》提出“完善中醫(yī)藥國際合作機制，發(fā)展中醫(yī)藥服務貿易”。通過與國際醫(yī)療機構合作開展中醫(yī)診療服務，不僅可以讓更多國際友人體驗到中醫(yī)藥的獨特魅力，還能將中醫(yī)藥理念“說明白、講清楚”傳播到世界各地。

生產更多有效“中國藥”，不僅有益國人，通過推動中藥開放發(fā)展，讓中醫(yī)藥走出國門，更能為全球健康事業(yè)提供新的解決方案，為構建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻中國智慧與力量。相信隨著《意見》的深入落實，中醫(yī)藥必將在全球健康舞臺上大放異彩，“中國藥”也將為增進人類健康福祉作出更大貢獻。（來源：中國中醫(yī)藥報 　作者：李娜）

中藥配方顆粒療效之爭

中藥配方顆粒是以炮制后的中藥飲片為原料，經過現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥產品。中藥配方顆粒曾經有過多個名稱，包括免煎中藥、中藥濃縮顆粒等，直到2001年才正式定名。它保留了傳統(tǒng)湯劑的物質基礎，是對中藥飲片的一種補充形式。對于老百姓來說，它的優(yōu)點顯而易見，不用像傳統(tǒng)中藥飲片一樣費時煎煮，服用方便，便于攜帶。但從中藥配方顆粒誕生之初，關于其療效和質量的爭議一直未停止。中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應用認知初步調查》，結果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。

2001年7月，當時的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，提出中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產，試點臨床醫(yī)院使用。試點生產企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內進行。試點結束后，中藥配方顆粒的申報及生產管理將另行規(guī)定。江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)6家藥企獲批成為“中藥配方顆粒試點生產企業(yè)”。

市場發(fā)展迅速超百億

7月10日，在“全國中醫(yī)院民族醫(yī)院發(fā)展策略高峰論壇（廣州站）”上，天江藥業(yè)陳可冀院士工作站有關負責人介紹，有數(shù)據顯示，中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年，國內中藥配方顆粒市場總值在80億元，年復合率增長率達到40%，預計到2020年，這一市場總值將達到300億。作為全國最早的試點企業(yè)，天江藥業(yè)計劃2017-2019年投入1億元對600多品種進行國家相關標準的研究和起草。

根據國家衛(wèi)生計生委、財政部等部委聯(lián)合下發(fā)《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出臺城市公立醫(yī)院綜合改革實施方案；9月30日前，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成，但中藥飲片除外。

前瞻產業(yè)研究院認為，從目前進入醫(yī)保情況來看，大部分省市自治區(qū)將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統(tǒng)，屬于醫(yī)保范圍；單獨將中藥配方顆粒納入醫(yī)保的嘗試主要集中在北京、浙江等地。隨著公立醫(yī)院改革的推進，醫(yī)院會逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成，這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性。政策一旦完全放開，中藥配方顆粒將飛速發(fā)展。

“試點”能否放開之爭

面對這一誘人蛋糕，眾多藥企紛紛想涉足中藥配方顆粒的生產。除了6家試點企業(yè)，已有二三十家取得省級試點的企業(yè)，也正試圖瓜分中藥配方顆粒市場。

2016年國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）以及《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（征求意見稿），被視為中藥配方顆粒市場將迎來政策放開。不過，這兩份意見稿至今未見出臺。有專家認為，中藥配方顆粒只有20多年的科研時間，尚未形成國家統(tǒng)一標準，倉促放開難免亂象層生。天江藥業(yè)有關研究人員更是直指，在國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》和《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》正式稿之前，部分省已經批準了多家省級試點生產企業(yè)。部分企業(yè)對中藥配方顆粒理解并不深刻，所生產出的中藥配方顆粒質量堪憂。前瞻產業(yè)研究院有關報告認為，全國具有GMP證書和顆粒劑生產能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

但也有業(yè)內觀點認為，政策遲遲不放開，背后或有壟斷市場的博弈。

中藥創(chuàng)新獲政策支持

其實，中藥在現(xiàn)代化之路上，中藥配方顆粒的爭議只是縮影之一。傳統(tǒng)中藥飲片能不能變、僅限于單方還是可以用于復方、療效是否一致等都成為爭議的焦點。

今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式開始實施?！吨嗅t(yī)藥法》明確，國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農藥、肥料等農業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。

同時，還要求建立中藥溯源體系。中藥材的流通主要有這四個環(huán)節(jié)：種植、生產、流通和消費。溯源中藥材就是要對這四個階段進行電子記錄，讓交易行為留下痕跡。電子記錄中的信息隨著各個環(huán)節(jié)的交替而流轉，最終隨同藥品到達消費者手中。

新藥研發(fā)方面，“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”；“僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，都被視為在為中藥創(chuàng)新松綁。

世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會秘書長、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司原司長桑濱生表示，《中醫(yī)藥法》放寬了中醫(yī)藥市場準入、強化中醫(yī)藥產業(yè)質量管理、推動中醫(yī)藥標準體系建設，這些都是今后促進中醫(yī)藥發(fā)展的關鍵點。