09月27 肖偉院士：讓古代名方展現(xiàn)新的生命力

?近年來，我國頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，形成了《古代經(jīng)典名方目錄》（第一批）《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證》《中藥注冊分類及申報資料要求》等代表性政策法規(guī)文件，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)典名方的研究。

不過，中國工程院院士肖偉表示，經(jīng)典名方研發(fā)中的劑量換算、本草考證、炮制方法及制劑工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)仍面臨許多挑戰(zhàn)。在遵照已公布的有關(guān)研究指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，有必要強化全過程質(zhì)量控制，從多個層面加強藥材和飲片的質(zhì)量控制，明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立全過程質(zhì)量控制體系，提升經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量控制水平。

經(jīng)典名方不同研究階段其相關(guān)研究路徑也有所不同。藥材的研究路徑首先需要明確藥材基原、產(chǎn)地、種養(yǎng)殖、生產(chǎn)年限等，對藥材進(jìn)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，保證藥材質(zhì)量相對穩(wěn)定和質(zhì)量可追溯，從源頭保證制劑質(zhì)量。

飲片的炮制規(guī)格則需系統(tǒng)梳理古今炮制演變過程，結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)，綜合評估確定。基準(zhǔn)樣品的研究路徑方法應(yīng)按照國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息、古籍記載及指導(dǎo)原則要求，研究、制備基準(zhǔn)樣品，以承載古代經(jīng)典名方的有效性、安全性。

在制備工藝上，依據(jù)原方記載的制備方法，參考《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，結(jié)合指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率及干膏率，研究確定基準(zhǔn)樣品制備方法和工藝參數(shù)。

復(fù)方制劑的研究路徑主要包括制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量研究、相關(guān)性研究和穩(wěn)定性研究等四方面內(nèi)容。

經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑全過程質(zhì)量控制體系首先應(yīng)該按照新藥規(guī)范要求規(guī)范完成研究內(nèi)容。此外，也應(yīng)積極探索經(jīng)典名方制劑的功效成分群的研究，從而建立基于功效成分群的全過程質(zhì)控體系，并采用智能化制造技術(shù)積極探索中藥智能化連續(xù)制造。

未來，我們將研究基于功效成分群的經(jīng)典名方全過程質(zhì)控指標(biāo)選擇。通過功效成分辨識、高通量高內(nèi)涵篩選和驗證，發(fā)現(xiàn)代表功效的成分群，解析成分群整合作用機制。通過量效范圍評價、整體試驗評價來確認(rèn)功效成分群劑量范圍。針對經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)過程，以功效成分為指標(biāo)，對功效成分群的傳遞實現(xiàn)“點”的“瞬間”控制、“段”的階段調(diào)節(jié)、“批”的批次間一致性控制，保證中成藥的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控。此外，在《中國制造2025》國家行動綱領(lǐng)的引領(lǐng)下，推動新一代信息技術(shù)、裝備技術(shù)與中藥經(jīng)典名方工藝的融合，以制造高均一性經(jīng)典名方制劑為目標(biāo)，不斷加強中藥智能制造技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用。

基于功效成分群的全過程質(zhì)量控制模式以及智能制造技術(shù)將助力古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制水平的提升，實現(xiàn)在現(xiàn)代制藥技術(shù)體系下生產(chǎn)出與經(jīng)典名方物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床功效一致的中藥復(fù)方制劑、進(jìn)一步弘揚古代經(jīng)典名方的臨床價值、使古代經(jīng)典名方在現(xiàn)代展現(xiàn)出新的生命力，推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。